Inteligencia artificial en medicina: el laberinto regulatorio del software sanitario

En la consulta, esa pregunta llega cada vez más a menudo: el comercial nos enseña una herramienta de inteligencia artificial, el comité de farmacia o el servicio de informática la ha filtrado, y alguien —nosotros, los clínicos— tiene que decidir si aquello entra o no en el circuito asistencial. En Argentina, según el análisis difundido por el bufete Allende & Brea, ese mismo cuello de botella se ha vuelto lo bastante complejo como para merecer un documento entero, y conviene mirarlo de cerca porque también aquí nos lo vamos a encontrar tarde o temprano.

El análisis argentino que enciende la discusión

El despacho Allende & Brea ha publicado un trabajo específico sobre los retos regulatorios del software médico con inteligencia artificial bajo el régimen de productos médicos argentino. El planteamiento central es cómo encajar los algoritmos —incluidos los que evolucionan con el uso, los que se reentrenan con datos nuevos— en categorías pensadas para dispositivos más estáticos, una fricción que en la práctica diaria se traduce en preguntas muy concretas sobre clasificación del producto, vigilancia tras la comercialización y atribución de responsabilidad. Mientras tanto, medios mexicanos como MILENIO también se hacían eco del avance de la IA en la práctica clínica, lo que confirma que el fenómeno tiene lectura regional y no es un caso aislado.

Lo que ya está pasando en España

No es un debate ajeno a nuestra realidad más cercana. Hace apenas unos días, el Ministerio de Sanidad recordaba, según recogía El Debate, que la inteligencia artificial no sustituye al criterio profesional, una afirmación que cobra todo su peso cuando la miramos junto a otra cifra muy concreta: ABC informaba de que el Hospital La Fe ha superado los 1.650 casos analizados con IA para el diagnóstico del cáncer de próstata. Cuando el volumen de pacientes asistidos por un algoritmo crece de esa manera, la conversación sobre su encaje regulatorio deja de ser académica y se convierte en una cuestión operativa del hospital.

Tres preguntas para llevarse a la próxima sesión clínica

Lo valioso del análisis argentino es que ayuda a ordenar cuestiones que en nuestra práctica podemos plantear ya antes de incorporar cualquier herramienta nueva:

• Qué tipo de producto es. Conviene confirmar de entrada si el software se considera producto sanitario y bajo qué categoría, porque eso condiciona el nivel de evidencia exigido, el registro aplicable y los controles tras la comercialización.
• Qué ocurre cuando el modelo cambia. Si el sistema se reentrena o se actualiza tras el despliegue inicial, ¿cómo se documenta esa nueva versión? Es la pregunta clave para la seguridad del paciente a medio plazo y la que más cuesta responder con los marcos clásicos.
• Quién firma la decisión. La interfaz clínica y el juicio final siguen siendo del facultativo; el algoritmo acompaña, interpreta y facilita, pero no firma. Esa línea hay que trazarla antes, no después.

Argentina es uno de los primeros países de la región en poner este debate sobre la mesa de forma sistemática, y lo hace en un momento en que la IA ya está entrando de lleno en nuestras consultas. El reto, sin caer en alarmismos sobre una hipotética sustitución del clínico, es acompasar el marco regulatorio al ritmo real de adopción: exigir transparencia sobre el cambio del modelo, trazabilidad de versiones y, sobre todo, preservar el papel del profesional como intérprete último de cada resultado.